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FDA认证
发布时间:2022-06-16   浏览:3885次 返回列表

  在很多时候,在购买到海外的食品,药物的时候。总能看到FDA认证。现在在美国FDA认证充斥着人民生活的日常。那么美国fda认证是什么?这篇文章就可以大概的讲解一下关于FDA的介绍。美国FDA其实说简单的,就是美国食品药品监管局,全英文是Food and Drug Administration,简称就是FDA。这是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。


 FDA的职责也是非常多的,一般对于生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品都有着非常重要的监督作用。也包括现在在全球非常火热的临床试验,这个也是需要进行FDA认证的。可以说的是在美国基本大部分的事情都是要经过认证,才是可以进行的。


  尤其是临床试验,临床试验也是要在FDA提交注册申请,注册成功之后才可以进行临床试验步骤。但是注册的过程可能会比较麻烦繁琐,所以这种情况下一般都是寻找相关的临床试验CRO服务机构,这是一种专门服务于临床试验的机构。


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UL认证

UL认证

美国UL认证简介       UL主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言,UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。UL始建于1894年,初始阶段UL主要靠防火保险部门提供资金维持动作,直到1916年,UL才完全自立。经过近百年的发展,UL已成为具有世界知名度的认证机构,其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理,日常工作由总裁、副总裁处理。UL在美国本土有五个实验室,总部设在芝加哥北部的Northbrook镇,同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。在美国,对消费者来说,UL 就是安全标志的象征,全球,UL是制造厂商值得信赖的合格评估提供者之一。UL标志通常标识在产品和(或)产品包装上,用以表示该产品已经通过UL认证,符合安全标准要求。UL认证的好处       1、整个美国市场都十分注重产品安全;消费者及购买单位选购产品时,都会选择有UL认证标志的产品。       2、UL历史有100多年,安全之形象在消费者及政府都根深蒂固,如果您不直接售卖产品给消费者,中间商人也会要求产品有UL认证标志,以令产品畅销。       3、美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。       4、全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区,都承认UL认证标志。UL认证产品服务       1. 列名(LISTED):[1] UL认证一般来讲,列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置,属于UL列名服务的各种产品,包括家用电器,医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品。如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经UL列名的产品,通常可以在每个产品上标上UL的列名标志并列名标志的用法。       2. 认可(Recognized): 认可服务是UL服务中的一个项目,其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整,或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。在大多数情况下,认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电子线(AVLV2),加工线材(ZKLU2),线束(ZPFW2),铝线(DVVR2),和金属挠性管(DXUZ2)。认可产品要求带有认可标记。       3. 分级(Classification): 分级服务仅对产品的特定危害进行评价,或对执行UL标准以外的其它标准(包括国际上认可的标准,如IEC和ISO标准等)的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品,而是工业或商业上使用的产品。       UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品,只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同,但一般只是对产品的某一方面或若干方面进行评价,如在美国,医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束流精度的规定,但因为UL只把X射线作为分级产品,所以只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能这些方面。       4. 多重列名、多重认可或多重分级服务: 当一个UL的申请人在取得上述的列名、认可或分级服务后,其产品要以另一公司的名义生产以满足销售的需要,可以申请多重列名,多重认可或多重分级服务,在这种情况下,得到列名、认可或分级的制造商被允许使用产品名录里的另一个公司的名字,但该产品除公司代号,产品代号或UL公司认为可以接受的其它特征外,必须与原来列名、认可或分级产品一致。       5. "AL"列名、认可或分级服务: 若UL申请人不想用自己公司的名义取得列名、认可或分级服务,他可以申请用另一个商号(通常是零售商或批发商)的名义申请列名、认可或分级,即"AL"列名、认可或分级服务。其与多重列名、多重认可或多重分级服务的区别在于其申请人不是列名人。       6. 体系认证服务: 作为国际认可委员会的成员之一,UL广泛涉足ISO9000质量体系认证,ISO14000环境保护认证,QS9000汽车行业质量体系认证和AS9000飞机行业质量体系认证服务。在国内共有116家工厂取得UL的体系认证;其中21家为ISO9001认证,85家为ISO9002认证,1家为ISO14001认证,9家为QS9000认证。       7. UL的其它服务: 如证明服务,检验服务,实情判断服务,调研服务等。UL认证所需资料       1.申请人递交有关公司及产品资料 书面申请:您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。公司资料:用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。       (a).申请公司:提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司       (b).列名公司:在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司       (c).生产工厂:产品的制造者和生产者。       2.产品资料:产品的资料应以英文提供。       (a).产品的名称:提供产品的全称。       (b).产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等。       (c).产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。       (d).零件表:详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料,请提供原材料名称,例如:GE Polycarbonate,Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证或认可,请证明该零部件的具体型号,并注明其UL档案号码       (e).电性能:对于电子电器类产品。提供电原理图(线路图)、电性能表。       (f).结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。       (g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。       3. 根据所提供的产品资料作出决定 当产品资料齐全时,UL的工程师根据资料作出下列决定:实验所依据的UL标准、测试的工程费用、测试的时间、样品数量等,以书面方式通知您,并将正式的申请表及跟踪服务协议书寄给贵公司。申请表中注明了费用限额,是UL根据检测项目而估算的工程费用,没有贵公司的书面授权,该费用限额是不能被超过的。       4. 申请公司汇款、寄回申请表及样品 UL认证书 申请人在申请表及跟踪服务协议书上签名,并将表格寄返UL公司,同时,通过银行汇款,在邮局或以特快专递方式寄出样品,请对送验的样品进行适当的说明(如名称、型号)。申请表及样品请分开寄送。对于每一个申请项目,UL会指定项目号码(Project No.)在汇款、寄样品及申请表时注明项目号码、申请公司名称,以便于UL查收。       5. 产品检测 收到贵公司签署的申请表、汇款、实验样品后,UL将通知您该实验计划完成的时间。产品检测一般在美国的UL实验室进行,UL也可接受经过审核的参与第三方测试数据。实验样品将根据您的要求被寄还或销毁。 如果产品检测结果符合UL标准要求,UL公司会发出检测合格报告和跟踪服务细则(FollowUp Service Procedure)检测报告将详述测试情况、样品达到的指标、产品结构及适合该产品使用的安全标志等。在跟踪服务细则中包括了对产品的描述和对UL区域检查员的指导说明。检测报告的一份副本寄发给申请公司,跟踪服务细则的一份副本寄发给每个生产工厂。       6. 申请人获得授权使用UL标志 在中国的UL区域检查员联系生产工厂进行首次工厂检查(Initial Production Inspection .IPI),检查员检查您们的产品及其零部件在生产线和仓库存仓的情况,以确认产品结构和零件是否与跟踪服务细则一致,如果细则中要求,区域检查员还会进行目击实验,当检查结果符合要求时,申请人获得授权使用UL标志。 继IPI后,检查员会不定期地到工厂检查,检查产品结构和进行目击实验,检查的频率由产品类型和生产量决定,大多数类型的产品每年至少检查四次,检查员的检查是为了确保产品继续与UL要求相一致,在您计划改变产品结构或部件之前,请先通知UL,对于变化较小的改动,不需要重复任何实验,UL可以迅速修改跟踪服务细则,使检查员可以接受这种改动。当UL认为产品的改动影响到其安全性能时,需要申请公司重新递交样品进行必要的检测。       7. 如果产品检测结果不能达到UL标准要求,UL将通知申请人,说明存在的问题,申请人改进产品设计后,可以重新交验产品,您应该告诉UL工程师,产品做了哪些改进,以便其决定以上是申请UL认证的步骤。UL认证产品范围       任何电子电气、机械或机电产品只要带有UL标志就表明此产品已经达到经普遍认可的美国及加拿大产品安全标准的要求,它是经过测试符合相关的产品安全标准,而且也代表着生产工厂同意接收严格的定期检查,以保证产品品质的一致性,可以销往美国和加拿大两国市场。UL认证周期       常规为3-4周,可加急,加急需另付费用

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